Последние

Больше новостей

Популярные

Больше новостей

Комментируют

Больше новостей
Гослекслужба изъяла из обращения в Украине опасное медицинское устройство

Проверка у производителя выявила ряд нарушений.

Гослекслужба изъяла из обращения медицинское изделие для плазмафереза от "Ликомед" из-за потенциальной опасности.

Об этом сообщили в пресс-службе ведомства.

Там отметили, что во время проведения плановой проверки обнаружили продукт, который не соответствовал требованиям Технического регламента - "одноразовый Комплект для аппаратного плазмафереза". Гослекслужба во время внеплановой проверки в ООО "Ликомед" выявила ряд нарушений.

Так, в декларации о соответствии товара указано, что изделие относится к І классу безопасности и не требует оценки соответствия и является нестерильным. Впрочем фактически изделие относится к классу безопасности ІІА и является стерильным. Поэтому в этом случае процедура оценки соответствия требует привлечения соответствующего органа.

Кроме этого, не было предоставлена вся техническая документация, необходимая для оценки соответствия изделия Техническому регламенту. Вместе с тем знак соответствия на устройстве не соответствовал утвержденному – его высота в упаковке меньше 5 мм. Как отмечается, перед нанесением знака соответствия производитель на самом деле не прошел необходимую процедуру.

Предоставленный ООО "Ликомед" образец маркировки этикетки отличается от имеющегося маркировки на упаковке, где указано, что изделие произведено в России на производственных мощностях ЗАО "Трекпор Технолоджи".

Из-за этих нарушений, служба решила запретить предоставление этих медицинских изделий на рынок и изъять их из обращения.

Также было установлено, что реализация медицинских изделий сопровождалась Декларацией о соответствии с регистрационным номером Гослекслужбы. Как отмечается, Гослекслужба не регистрирует такие документы.

Информацию уже передали в правоохранительные органы.

Как отмечается, плазмаферез – это лечебная процедура, которая базируется на использовании крови. Из-за несоблюдения требований Технического регламента у пациента могут возникнуть проблемы биологического (инфицирование, сепсис, ухудшение течения основного заболевания и прочее), химического (возникновение аллергических реакций различной степени тяжести, повреждения кожи, химический ожог и прочее), механического характера (возможность протечек, нарушение стерильности и не только).

Ранее Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обнаружила в Украине опасную контрабандную партию презервативов Durex. Раньше ее было не допущено в оборот и вроде уничтожено, однако представители компании нашли ее в Сети.

Видео Почему нельзя выбрасывать лекарства и как правильно их утилизировать

Глобальная экологическая катастрофа из-за лекарств! Организация экономического сотрудничества и развития ошеломила заявлением: в воде большинства стран мира исследователи обнаружили высокое содержание фармацевтических продуктов! Только в США ежегодно более миллиарда упаковок медицинских препаратов оказывается на помойке. Почему нельзя выбрасывать лекарства и какие из них наиболее опасные для нашего здоровья – смотрите далее.

Почему нельзя выбрасывать лекарства и как правильно их утилизировать

Оставьте свой комментарий

Выбор редакции