Верховная Рада приняла закон о госрегистрации вакцины от коронавируса: что это значит
Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на год.
Верховная Рада Украины 29 января приняла закон о государственной регистрации вакцины против коронавируса.
"За" проголосовали 280 народных депутатов.
Таким образом нардепы проголосовали за внесение изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" и дополнили его статьей 9-2 относительно регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательство для экстренного медицинского применения.
В частности, в статье говорится о том, что вакцины и препараты от СOVID-19 могут подлежать ускоренной регистрации в случае принятия Минздравом "решения о госрегистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств". Также в этой статье прописано, что лекарственное средство не должно быть разработано в государстве, признанном государством-агрессором.
Отмечается, что решение о регистрации может быть принято в случае, если заявитель может доказать эффективность и безопасность вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, а также при условии, что есть данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований.
В перечне условий для принятия такого решения также то, что разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или ЕС, или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован ВОЗ.
Также среди обязательств является то, что вакцины, которые подаются на госрегистрацию под обязательство для экстренного медицинского применения, могут отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и, в определенных случаях, применяться только под строгим контролем, в частности, в медучреждениях.
Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, и действует в течение 1 года. Кабинет министров в срок одного месяца должен разработать и внедрить механизм государственной компенсации вреда, связанного с осложнениями, которые могут возникнуть после вакцинации от COVID-19.
Видео
Сегодня парламент попытается ускорить государственную регистрацию вакцин от COVID-19. Для этого следует принять соответствующие изменения в Закон "О лекарственных средствах". Депутаты настроены решительно. А что это изменит для нас с вами и когда все же может начаться вакцинация от коронавируса в Украине - смотрите.
