Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на рік.
Верховна Рада України 29 січня ухвалила закон щодо державної реєстрації вакцини проти коронавірусу.
"За" проголосували 280 народних депутатів.
Таким чином нардепи проголосували за внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" та доповнили його статтею 9-2 щодо реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов'язання для екстреного медичного застосування.
Зокрема, у статті йдеться про те, що вакцини та препарати від СOVID-19 можуть підлягати прискореній реєстрації у разі ухвалення МОЗ "рішення про держреєстрацію вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань". Також у цій статті прописано, що лікарський засіб не має бути розроблений у державі, визнаній державою-агресором.
Зазначається, що рішення про реєстрацію може бути ухвалене в разі, якщо заявник може довести ефективність і безпеку вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, а також за умови, що наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень.
У переліку умов для ухвалення такого рішення також те, що дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи ЄС, або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфікований ВООЗ.
Також серед зобов'язань є те, що вакцини, що подаються на держреєстрацію під зобов'язання для екстреного медичного застосування, можуть відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема, у закладах охорони здоров'я.
Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та діє протягом 1 року. Кабінет міністрів у строк одного місяця має розробити та впровадити механізм державної компенсації шкоди, пов'язаної із ускладненнями, що можуть виникнути після вакцинації від COVID-19.
