Регулятор ЄС перевірить дотримання етичних стандартах під час випробувань "Спутника V"

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) наступного тижня розпочне розслідування дотримання міжнародним етичним і науковим стандартам клінічни випробування російської вакцини "Спутник V" етичним та науковим стандартам.

Про це повідомляє Financial Times. 

Перевірка на відповідність "Спутник V" стандартам "належної клінічної практики” (GCP) проводитиметься в той час, коли люди, знайомі з процесом затвердження вакцин регулятором ЄС, розповіли Financial Times про свою стурбованість тим, що дослідження з етичної точки зору не проводились.

GCP (Good Clinical Research Practice) - міжнародний етичний і науковий стандарт якості планування та проведення клінічних досліджень лікарських засобів на людині, а також документального оформлення і наведення їх результатів.

Росія заявляла, що військові та державні службовці брали участь у випробуваннях вакцини, розробленою державною лабораторією та профінансуваною Російським фондом прямих інвестицій, який контролюється Кремлем. Інформаційне агентство Reuters повідомляло, що на тих, хто брав участь, чинився тиск з боку начальства.

Гендиректор Фонду Кирило Дмитрієв заперечив використання примусу, заявивши FT: "Не було тиску (на учасників. - Ред.) і "Спутник V" дотримувався всіх клінічних практик". За його словами, інспекцію ЄМА планується розпочати наступного тижня.

EMA проводить огляд "Спутник V" але ще не ухвалила рішення щодо того, чи можна цю вакцину використовувати в ЄС. Схвалення залежатиме від того, чи відповідають клінічні випробування стандартам GCP.

"Дотримання цього стандарту забезпечує гарантію того, що права, безпека та добробут учасників випробувань захищені та що дані клінічних випробувань є достовірними", - заявила EMA, додавши, що вона може замовити перевірку, коли виявлять занепокоєння. Регулятор відмовився коментувати планові або поточні перевірки, в зокрема в Росії.